Rejestracja urządzeń medycznych w FDA

Rejestracja urządzeń medycznych w FDA

Zgodnie z amerykańskimi przepisami FDA (Food and Drug Administration), czyli Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków dotyczącymi urządzeń medycznych, wszystkie zakłady produkujące urządzenia medyczne, które opracowują, produkują, pakują, montują, etykietują, eksportują lub importują urządzenia medyczne, są zobowiązane do zarejestrowania się w FDA (FDA Device Establishment Registration).

Zarejestrowany zakład produkujący urządzenia medyczne musi również indywidualnie sporządzić listę wszystkich swoich urządzeń medycznych przed komercyjną dystrybucją na rynku amerykańskim. Oprócz rejestracji zakładu produkującego urządzenia i wykazu urządzeń, wszystkie firmy produkujące urządzenia medyczne zlokalizowane poza Stanami Zjednoczonymi są zobowiązane do wyznaczenia oficjalnego korespondenta lub agenta w USA jako głównego punktu kontaktowego FDA przed importem do Stanów Zjednoczonych.

APOLLO CAPITAL, LLC

4378 Park Blvd N
Pinellas Park, FL 33781
USA

KONTAKT W POLSCE

Dominik Dymecki
+48 796 471 547

biuro@funduszsukcesji.pl

Zapytaj o ofertę!

COPYRIGHT © 2022 APOLLO CAPITAL LLC